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監管賦能 共話發展

發布時間：2023-07-07　點擊次數：259次

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“行業監管，直面問題；監管賦能，共話發展。”7月5日，河南省藥品監督管理局器械監管處劉春華處長、郭鳳義處長、程慧鋆主任、五分局副局長賈宇及滑縣局副局長秦紅旭等領導一行，與滑縣醫療器械生產企業代表，共座河南省三強醫療器械有限責任公司召開“滑縣醫療器械質量安全專項整治調研座談會”，為滑縣帶來監管信息，為企業指明合法合規的經營方向，共話醫療器械健康發展，敦促落實主體責任，提振企業經營信心。

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 三強公司自建立ISO 13485醫療器械質量管理體系以來，從無到有，從不懂到基本規范，經歷了一個不斷學習的過程。公司按照《醫療器械生產質量管理規范》要求開展生產活動，堅持穩固企業組織架構及各部分職責權限，在國家監督管理法律法規的學習培訓上加大密集度，在內部質量管理體系的規范運行上加大落實力度，在日常內訓和體系運行上加大主體責任落實，企業負責人、管理者代表履職責任到人，質量管理、生產管理等職能責任到崗，每年進行三次自查、年度內審、年度管評堅持不懈，通過自查自糾，做得好的地方給予充分肯定，對于突出問題抓專項治理，質量管理體系運行從而達到一個長效機制和循環進步。

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省局領導指出，省局及分局會堅持把握轄區內醫療器械生產監管全局，長抓不懈，各生產企業要堅持負起主體責任，提高政治站位，依法經營、合規生產，共同創建一個合法穩定、經營向上的健康發展局面。

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